Folheto informativo: informações para o utilizador
TRAULEN 4% Gel
Diclofenac Sódico

Leia com atenção este folheto antes de usar este medicamento, pois o mesmo contém informações importantes para si

  •  Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
  •   Caso deseje maiores informações ou conselhos, fale com o farmacêutico.
  • Se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o farmacêutico. Ver a secção 4.
  • Se após 7 dias algum dos sintomas não melhorar ou se agravar, informe o seu médico ou o farmacêutico

 

O que contém este folheto:

  1. O que é Traulen e para que é utilizado
  2. O que precisa de saber antes de usar Traulen
  3. Como usar Traulen
  4. Efeitos adversos possíveis
  5. Como conservar Traulen
  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Traulen contém o princípio activo Diclofenac e pertence a um grupo de medicamentos designados como anti-inflamatórios não esteróides (AINE), que são utilizados no tratamento da dor e de inflamações.

Traulen é utilizado para tratar localmente as dores e a inflamação de naturezas reumáticas ou traumáticas das articulações, dos músculos, dos tendões e dos ligamentos.

Caso não se sinta melhor ou piore depois de 7 dias, informe o seu médico.

 

Não usar Traulen

  • se tem alergia ao diclofenac sódico ou a qualquer outro dos componentes de deste medicamento (indicados na secção 6);
  • se tiver tido ataques de asma, urticária ou rinite aguda depois de ter assumido ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
  • após o sexto mês de gravidez (ver a secção “Gravidez e amamentação”).
  • em crianças e adolescentes de idade inferior a 14 anos.

 

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou o farmacêutico antes de utilizar Traulen.

Caso este medicamento seja utilizado em áreas cutâneas extensas e por um período prolongado, não se pode excluir a possibilidade de efeitos adversos de tipo sistémico (que podem, portanto, afectar diversas partes do organismo) (ver a secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Interrompa imediatamente o tratamento e fale com o seu o médico se ocorrer uma erupção cutânea em seguida à aplicação do gel.


Crianças e adolescentes
Os dados disponíveis relativamente à eficácia e a segurança para crianças e adolescentes com menos de 14 anos são insuficientes. Portanto, não use Traulen em crianças com menos de 14 anos de idade.

 

Outros medicamentos e Traulen
Informe o seu médico ou o farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos


Como a absorção de diclofenac após a aplicação cutânea é muito baixa, são muito improváveis quaisquer interacções com outros medicamentos.

 

Gravidez e amamentação
Não use Traulen após o sexto mês de gravidez. É melhor evitar usar Traulen mesmo durante as primeiras fases da gravidez.

Se está grávida ou, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, ou ainda se está a amamentar, peça conselhos ao seu médico ou ao farmacêutico antes de usar este medicamento

 

Condução de veículos e utilização de máquinas
A aplicação cutânea de Traulen não afecta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

 

Traulen contém propileno glicol (E1520)
Este medicamento contém 3,75 g de propileno glicol por frasco.

 

Use este medicamento sempre a obedecer exactamente as indicações deste folheto ou as instruções do médico ou do farmacêutico. Se tiver dúvidas, fale com o médico ou o farmacêutico.


Adultos (maiores de 18 anos de idade)
A dose recomendada é de três ou quatro aplicações, segundo o tamanho da zona a tratar, três vezes por dia.

 

Uso em crianças e nos adolescentes (de 14 até 18 anos de idade)
Três ou quatro aplicações, segundo o tamanho da zona a tratar, três vezes por dia.

 

Atenção: use Traulen apenas por períodos breves de tratamento.
Caso necessite usar Traulen por mais de 7 dias para aliviar a dor, ou se os sintomas piorarem, fale com o médico.

 

Idosos:
Pode ser utilizada a dose habitual prevista para os adultos.

 

Crianças com menos de 14 anos de idade
Os dados disponíveis relativamente à eficácia e a segurança para crianças e adolescentes com menos de 14 anos são insuficientes. Portanto, não use Traulen em crianças com menos de 14 anos de idade.

 

Modo de usar:


Lave e enxugue cuidadosamente a zona com dores

Aplique na zona a tratar

Massaje delicadamente para favorecer a absorção
  • Depois da aplicação, lavar as mãos; caso contrário também serão tratadas com o gel.
  • NÃO USE em cútis doente, feridas cutâneas ou lesões abertas.
  • Não coloque em contacto com os olhos nem as membranas mucosas.
  • Não ingira.
  • Não use um penso oclusivo que não deixe passar ar.

 

Se usar mais Traulen de quanto devia
Em caso acidental de ingestão ou de aplicação de uma dose excessiva de Traulen, avise imediatamente o médico ou dirija-se ao Pronto Socorro do hospital mais próximo.

 

Caso se esqueça de usar Traulen
Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Caso haja qualquer dúvida relativamente a este medicamento, fale com o seu médico ou o farmacêutico.

 

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adverso, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Caso o medicamento seja utilizado em áreas cutâneas extensas e por um período prolongado, não se pode excluir a possibilidade de efeitos adversos de tipo sistémico (que podem afectar diversas partes do organismo), designadamente: náusea, indigestão, azia, excitação, alteração do senso do paladar, conjuntivite; se detectar qualquer destes sintomas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Efeitos adversos comuns (podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

  • Erupção cutânea
  • Prurido

Efeitos adversos não comuns (podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes):

  • Vermelhidão e queimadura da pele
  • Erupção cutânea com bolhas e vesículas
  • Descamação da pele
  • Sensação de formigamento
  • Contracções musculares involuntárias.

Efeitos adversos muito raros (podem ocorrer em 1 de cada 10.000 pacientes):

  • Reacções alérgicas (hipersensibilidade, inclusive urticária)
  • Inchaço rápido da pele e das mucosas
  • Aumento da sensibilidade da pele à luz do sol
  • Asma.

Efeitos adversos não conhecidos (cuja frequência não pode ser definida em base aos dados disponíveis)

  • Sensação de arder no momento da aplicação
  • Pele seca

Comunicação de efeitos adversos
Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo possíveis efeitos adversos não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou o farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos adversos directamente através dos Sistema de comunicações https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao comunicar efeitos adversos, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Guarde este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco em: “dopo Scad”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A validade após ter aberto o frasco é de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Qual é a composição de Traulen

  • O princípio activo é o diclofenac sódico; cada 100 g de gel contêm 4 g de diclofenac sódico.
  • Os outros componentes são:propileno glicol (E1520), álcool isopropílico, álcool etílico, lecitina de soja, fosfato sódico bi-hidratado, fosfato disódico dodeca-hidratado, edetato de bissódico, palmitato de ascorbilo, essência de hortelã, água depurada.

 

Descrição do aspecto de Traulen e conteúdo da embalagem
Traulen é um gel para uso cutâneo, disponível em uma embalagem que contém um frasco de 25 g com bocal difusor.


Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 – 20149 Milão – Itália


Fabricante:
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 – Waltrop (Alemanha)

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Itália

 

Este folheto foi revisto pela última vez no dia 7 de Dezembro de 2019
Com o código QR da embalagem, da bula e do endereço https://oppharma-products.com/traulen há acesso a informações detalhadas e actualizadas sobre este produto.

E’ un medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) che può essere consegnato solo dal farmacista. E’ un medicinale a base di diclofenac sodico che può avere effetti indesiderati anche gravi. Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Leggere attentamente il foglio illustrativo.