Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Traulen 4% Gel
Diclofenac sodico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

 

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Traulen e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Traulen
  3. Come usare Traulen
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Traulen
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Traulen contiene il principio attivo diclofenac e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), usati per alleviare il dolore e l’infiammazione.

Traulen è usato per trattare localmente il dolore e l’infiammazione di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Non usi Traulen

  • se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è allergico alle arachidi o alla soia, perché contiene lecitina di soia;
  • se ha manifestato attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  • se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
  • nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

 

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Traulen.

Se il medicinale è usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati di tipo sistemico (che possono cioè interessare diverse parti dell’organismo) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico se si verifica un’eruzione cutanea dopo l’applicazione del gel.

Bambini e adolescenti
Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, non usi Traulen in bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Altri medicinali e Traulen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Poiché l’assorbimento di diclofenac dopo applicazione cutanea è molto basso, sono molto improbabili interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Traulen se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non usi Traulen durante i primi 6 mesi di gravidanza se non strettamente necessario e su indicazione del medico. In caso di necessità di trattamento durante tale periodo, deve essere usata la dose più bassa per il tempo più breve possibile.

Le forme orali (ad es. compresse) di diclofenac possono causare effetti avversi nel nascituro. Non è noto se lo stesso rischio si presenti con Traulen quando viene utilizzato sulla pelle.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’applicazione cutanea di diclofenac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Traulen contiene glicole propilenico (E1520),etanolo e lecitina di soia
Questo medicinale contiene 3,75 g di glicole propilenico per flacone.
Questo medicinale contiene 6,7 mg di alcol (etanolo) in ogni spruzzo. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Questo medicinale contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti (al di sopra dei 18 anni d’età)
La dose raccomandata è di tre o quattro applicazioni, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 14 ai 18 anni d’età)
Da tre a quattro applicazioni, a seconda dell’ampiezza della zona da trattare, tre volte al giorno.

Attenzione: usi Traulen solo per brevi periodi di trattamento.
Se necessita di usare Traulen per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consulti il medico.

Anziani:
Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Bambini al di sotto dei 14 anni d’età
Sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, non usi Traulen in bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Modo d’uso:


Lavare e asciugare accuratamente la zona dolorante
Applicare il Traulen 4% gel sulla zona da trattare
Massaggiare delicatamente per favorire l’assorbimento
  • Traulen è solo per uso cutaneo.
  • Dopo l’applicazione, asciugarsi le mani con un tovagliolo di carta e poi lavarle, a meno che non siano le mani la zona da trattare, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel.
  • Se si applica accidentalmente troppo gel, rimuovere il gel in eccesso con un tovagliolo di carta. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici per evitare che il medicinale non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico.
  • NON USARE su cute malata, su ferite cutanee o lesioni aperte.
  • Non mettere in contatto con occhi o membrane mucose.
  • Non ingerire.
  • Prima di applicare un bendaggio, lasciar asciugare il gel per qualche minuto sulla pelle Non usare un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

 

Se usa più Traulen di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Traulen avvisi immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Traulen
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se il medicinale è usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati di tipo sistemico (che possono interessare diverse parti dell’organismo) come nausea, indigestione, bruciore allo stomaco, eccitazione, alterazione del senso del gusto, congiuntivite; se nota uno di questi sintomi interrompa il trattamento e consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

  • Eruzione cutanea
  • Prurito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

  • Arrossamento e bruciore della pelle
  • Eruzione cutanea con bolle e vescicole
  • Desquamazione della pelle
  • Formicolio
  • Contrazioni muscolari involontarie

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):

  • Reazioni allergiche (ipersensibilità, inclusa orticaria)
  • Rapido gonfiore della pelle e delle mucose
  • Aumentata sensibilità della pelle alla luce del sole
  • Asma

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita in base disponibili):

  • Sensazione di bruciore in fase di applicazione
  • Pelle secca

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Traulen

  • Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni 100 g di gel contengono 4 g di diclofenac sodico.
  • Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E1520), alcol isopropilico, etanolo anidro, lecitina di soia, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, disodio edetato, ascorbile palmitato, menta essenza, acqua depurata, acido cloridrico concentrato e idrossido di sodio.

 

Descrizione dell’aspetto di Traulen e contenuto della confezione
Traulen è un gel per uso cutaneo, disponibile in confezioni contenenti un flacone da 25 g con erogatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 – 20149 Milano

Produttore
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 – Waltrop (Germania)
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

ITC FARMA S.r.l., Via Pontina Km 29 – 00071 Pomezia (RM) (Italia)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 24 ottobre 2024

Attraverso il QRCode sull’astuccio, sul foglietto illustrativo a all’indirizzo https://oppharma-products.com/traulen è possibile accedere ad informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto.

E’ un medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) che può essere consegnato solo dal farmacista. E’ un medicinale a base di diclofenac sodico che può avere effetti indesiderati anche gravi. Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Leggere attentamente il foglio illustrativo.