Notice illustrative : informations pour le patient
TRAULEN 4% Gel
Diclofénac sodique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Utilisez ce médicament exactement comme indiqué dans cette notice,  ou en suivant les indications de votre médecin ou pharmacien. . 

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

  • Pour plus amples informations ou conseils, veuillez vous adresser à votre pharmacien.
  • En cas de survenue d’un effet indésirable, qu’il soit indiqué sur cette notice ou non, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir paragraphe 4.
  • Si vous ne remarquez aucune amélioration des symptômes ou une aggravation de ceux-ci après 7 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Dans cette notice:

  1. Qu’est-ce-que Traulen et dans quels cas est-il utilisé ?
  2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Traulen ?
  3. Comment utiliser Traulen ?
  4. Effets indésirables possibles?
  5. Comment conserver Traulen ?
  6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Traulen contient le principe actif diclofénac et appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés pour alléger la douleur et l’inflammation.

Traulen est utilisé pour traiter la douleur localement et l’inflammation de nature rhumatismale ou bien traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.

Contactez votre médecin si vous vous notez aucune amélioration ou une augmentation des symptômes après 7 jours.

Ne pas utiliser Traulen

  • si vous êtes allergique au diclofénac ou à l’un des autres composants de ce médicament (liste au paragraphe 6) :
  • si vous avez manifesté des crises d’asthme, urticaire ou rhinites aiguë après avoir pris de l’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Après le sixième mois de grossesse (voir paragraphe “Grossesse et allaitement”).
  • Chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans.

Avertissement et précautions
Contactez le médecin ou le pharmacien avant d’utiliser Traulen.

Si le médicament est utilisé sur de vastes zones cutanées ou pour une longue période, il n’est pas à exclure la possibilité d’effets de genre systémiques indésirables (c’est-à-dire qu’ils peuvent intéresser différentes parties de l’organisme) (voir le paragraphe 4 «Effets indésirables possibles»).

Interrompre immédiatement le traitement en cas d’éruption cutanée après l’application du gel et consultez le médecin.

Enfants et adolescents
Les informations disponibles sur l’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans sont insuffisantes. Par conséquent, ne pas utiliser Traulen chez les enfants au-dessous de 14 ans.

Autres médicaments et Traulen

Si vous prenez actuellement, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre d’autres médicaments, quels qu’ils soient, veuillez en informer votre médecin ou le pharmacien.  

L’absorption cutanée de diclofénac étant très basse, il est improbable qu’une interaction avec d’autres médicaments se manifeste.

Grossesse et allaitement
Ne pas utiliser Traulen après le sixième mois de grossesse. Il vaut mieux aussi éviter l’usage de Traulen pendant les premiers mois de la grossesse.

Si une grossesse est en court, si vous suspectez ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez avec le lait maternel, demandez conseil au médecin ou au pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’application cutanée de diclofénac n’altère pas la capacité de conduire des véhicules ou l’utilisation de machines.

Traulen contient propylène glycol (E1520) et alcool éthylique

Ce médicament contient 3,75 g de propylène glycol par flacon.

Ce médicament contient 6,7 mg d’alcool (éthanol) dans chaque pulvérisation. Peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée.

Utilisez ce médicament en respectant toujours les indications reportées dans la notice, ou suivant les indications du médecin ou du pharmacien. Si vous avez des doutes contactez le pharmacien ou le médecin.

Adultes (au-dessus des 18 ans)
La dose recommandée est de trois à quatre applications, en fonction de la grandeur de la zone à traiter, trois fois par jour.


Usage chez les enfants et les adolescents (de 14 à 18 ans)
Entre trois et quatre applications, en fonction de la grandeur de la zone à traiter, trois fois par jours.

Attention: utiliser Traulen seulement pour de brèves périodes.
Si vous avez besoin d’utiliser Traulen pour plus de 7 jours pour alléger la douleur, ou si les symptômes s’aggravent, consulter le médecin.

Personnes âgées:
Utiliser le dosage habituel prévu pour les adultes.

Enfants en dessous de 14 ans:
Les données disponibles sont insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de mois de 14 ans. Par conséquent, ne pas utiliser Traulen au-dessous de 14 ans.

Mode d’emploi:


Laver et sécher soigneusement la zone douloureuse.
Appliquer sur la zone à traiter.
Masser délicatement pour faciliter l’absorption.
  • Après l’application, lavez-vous les mains, afin d’éviter qu’elles soient traitées avec le gel.
  • NE PAS UTILISER sur la peau malade, sur des plaies cutanées ou sur des blessures ouvertes.
  • Ne pas mettre en contact avec les yeux ou les membranes muqueuses.
  • Ne pas avaler.
  • Ne pas utiliser un bandage occlusif qui empêche l’air de passer.

Si vous avez utilisé plus de Traulen qu‘il ne faut:
En cas d’ingestion/prise accidentelle d’une dose excessive de Traulen contacter immédiatement le médecin ou se rendre aux Urgences de l’hôpital le plus proche.

 

Si vous oubliez d’utiliser Traulen
Ne pas utiliser une double dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Si vous avez des doutes sur l’utilisation de ce médicament, contactez le médecin ou le pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut causer des effets indésirables, bien que pas toutes les personnes ne les manifestent.

Si ce médicament est utilisé sur des zones cutanées étendues et pour une période prolongée, on ne peut exclure la possibilité d’effets indésirables de genre systémique (qui peuvent intéresser différentes parties de l’organisme) comme nausées, indigestion, bruleurs d’estomac, excitation, altération du goût, conjonctivite ; si vous remarquez un de ces symptômes, interrompez le traitement et contactez le médecin.

Effets indésirables communs (ils peuvent se vérifier jusqu’à 1 patient sur 10) :

  • Eruptions cutanées
  • Démangeaisons

Effets indésirables non commun (ils peuvent se vérifier jusqu’à 1 patient sur 100) :

  • Rougeurs et brûleurs de la peau
  • Eruption cutanée avec des bulles et des vessies
  • Desquamation de la peau
  • Fourmillements
  • Contractions musculaires involontaires

Effets indésirables très rares (ils peuvent se vérifier jusqu’à 1 patient sur 10.000) :

  • Réactions allergiques (hypersensibilité, inclue l’urticaire)
  • Rapide regonflement de la peau et des muqueuses
  • Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière et du soleil
  • Asthme

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

–        Sensation de brûlure lors de l’application
–        Peau sèche


Signalisation des effets indésiderables
En cas de survenue d’un effet indésirable, qu’il soit indiqué sur cette notice ou non, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement par le système national de signalisations à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets indesiderables vous pouvez contribuer à fournir de majeures informations sur la securité de ce medicament.

Conserver ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date d’expiration mentionnée sur l’emballage et sur le flacon après la mention Exp. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

La validité après la première ouverture du flacon est de 6 mois.

Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées ou dans les ordures ménagères. Demandez au pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cela aidera à protéger l’environnement.

Que contient Traulen ?

  • Le principe actif est le diclofénac sodique. Chaque 100 g de gel contient 4 g de diclofénac sodique.
  • Les autres composants sont : propylène glycol (E1520), alcool isopropylique, alcool éthylique, lécithine de soja, phosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, édétate disodique, palmitate d’ascorbyle, essence de menthe, eau purifiée.

Description de l’aspect de Traulen et contenu de l’emballage
Traulen est un gel à usage cutané, disponible en emballages contenant un flacon de 25 g avec distributeur. 

Titulaire de l’autorisation à la mise en commerce
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 – 20149 Milano

 

Distributeur

Istituto Chimico Internazionale Dr. Rende S.r.l., Via Salaria, 1240 – 00138 Roma

 

Producteur

Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 – Waltrop (Allemagne)

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

ITC FARMA S.r.l., Via Pontina Km 29 – 00071 Pomezia (RM) (Italie)

 

 

Cette notice illustrative a été ajournée le 27 février 2023


Grâce au QRCode sur le carton, la notice illustrative ou à l’adresse https://oppharma-products.com/traulen, vous pouvez accéder à des informations détaillées et actualisées sur ce produit.

E’ un medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) che può essere consegnato solo dal farmacista. E’ un medicinale a base di diclofenac sodico che può avere effetti indesiderati anche gravi. Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Leggere attentamente il foglio illustrativo.