Packungsbeilage: Informationen für den Anwender
4 TRAULEN 4% Gel
Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel stets genau nach den Hinweisen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers an.

  • Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, falls Sie nähere Informationen oder Beratung benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Krankheitsbild keine Besserung eintritt oder Sie Anzeichen einer Verschlimmerung nach 7 Tagen bemerken.

 

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was Traulen ist und wofür es angewendet wird
  2. Was Sie beachten müssen, bevor Sie mit der Anwendung von Traulen beginnen
  3. Wie Traulen anzuwenden ist
  4. Mögliche Nebenwirkungen
  5. Wie Traulen aufzubewahren ist
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Traulen enthält den Wirkstoff Diclofenac und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) bezeichnet werden; diese werden zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt.

Traulen wird zur örtlichen Behandlung von Schmerzen und Entzündungszuständen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder angewendet.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder schlechter fühlen.

 

Traulen darf nicht angewendet werden

  • Wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • Wenn bei Ihnen Asthma, Nesselsucht oder akute Rhinitiden nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) aufgetreten sind.
  • Nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat (siehe Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”).
  • Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 14 Jahren.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung von Traulen beginnen.


Die Möglichkeit von systemischen unerwünschten Wirkungen (d.h. Nebenwirkungen, die verschiedene Körperpartien betreffen können) kann nach der Anwendung von diesem Arzneimittel auf breiten Hautflächen und langfristig nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4 “Mögliche Nebenwirkungen”).


Brechen Sie sofort die Behandlung ab
und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn ein Hautausschlag nach der Applikation des Gels auftritt.

 

Kinder und Jugendliche
Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen nur ungenügend vor. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Traulen bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert.

 

Bei Anwendung von Traulen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.


Da die Resorption von Diclofenac nach der Applikation sehr gering ist, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln eher unwahrscheinlich.

 

Schwangerschaft und Stillzeit
Traulen darf nach dem sechsten Schwangerschaftsmonat nicht angewendet werden. Es ist am besten, die Anwendung von Traulen auch in den frühen Schwangerschaftsphasen zu vermeiden.

Ziehen Sie Ihren Arzt oder Apotheker zu Rate, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung auf der Haut von Diclofenac beeinträchtigt weder die Fahrtüchtigkeit noch die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

 

Traulen enthält Propylenglykol (E1520)
Dieses Arzneimittel enthält 3,75 mg Propylenglycol je Flasche.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder unter Befolgung der Hinweise in diesem Blatt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Erwachsene (ab 18 Jahren)
Die empfohlene Dosis beträgt drei bis vier Applikationen dreimal täglich je nach Ausdehnung des zu behandelnden Hautbereichs.

 

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (14 bis 18 Jahre)
Je nach Ausdehnung der zu behandelnden Körperpartie dreimal täglich drei- bis viermal auftragen.

 

Achtung: Traulen nur kurzfristig anwenden.
Wenn eine Anwendung von Traulen länger als 7 Tage zur Linderung von Schmerzen bzw. bei Verschlimmerung der Symptome bei Ihnen erforderlich ist, suchen Sie den behandelnden Arzt auf.

 

Ältere Menschen:
Man kann die üblich eingesetzte Dosierung wie bei Erwachsenen anwenden.

 

Kinder unter 14 Jahren
Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen nur ungenügend vor. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Traulen bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert.

 

Art der Anwendung:


Den schmerzenden Bereich sorgfältig säubern und abtrocknen

Auf die zu behandelnde Hautstelle auftragen

Sanft einmassieren, um die Aufnahme zu erleichtern
  • Nach der Applikation sich die Hände waschen, die ansonsten ebenfalls als behandelt gelten.
  • Auf erkrankter Haut, Verletzungen oder wunden Stellen NICHT ANWENDEN.
  • Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten ausschließen.
  • Nicht schlucken.
  • Keine luftundurchlässigen Okklusivverbände anwenden.

 

Wenn Sie eine größere Menge von Traulen angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle von versehentlicher Einnahme/Anwendung einer übermäßigen Dosis von Traulen sofort den Arzt benachrichtigen oder sich an die nächstgelegene Krankenhausnotaufnahme wenden.

 

Wenn Sie die Anwendung von Traulen vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um einen Ausgleich für die vergessene Dosis zu schaffen.


Haben Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, obwohl nicht jeder davon betroffen werden muss.

Die Möglichkeit von systemischen unerwünschten Wirkungen, wie Übelkeit, Magenverstimmung, Magenbrennen, Erregung, verändertem Geschmackssinn, Bindehautentzündung (die verschiedene Körperpartien betreffen können) kann nach der Anwendung von diesem Arzneimittel auf breiten Hautflächen und langfristig nicht ausgeschlossen werden; wenn Sie das Auftreten eines dieser Symptome bei Ihnen bemerken, brechen Sie die Behandlung ab und ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate.


Häufige Nebenwirkungen
(die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten können):

  • Hautausschlag
  • Juckreiz


Gelegentliche Nebenwirkungen
(die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können):

  • Gerötete und gereizte Haut
  • Hautausschlag mit Blasen und Bläschen
  • Abschälen der Haut
  • Kribbelgefühl
  • Unwillentliche Muskelzuckungen


Sehr seltene Nebenwirkungen
(die bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten können):

  • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit, darunter Nesselsucht)
  • Rasches Anschwellen der Haut und der Schleimhäute
  • Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
  • Asthma

 

Nicht bekannt (die Häufigkeit der Nebenwirkungen kann anhand der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)

  • Brennen an der Applikationsstelle
  • Trockene Haut.

Meldung von Nebenwirkungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Nebenwirkungen auftreten. Dies gilt auch für diejenigen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgelistet sind. Sie können außerdem die unerwünschten Wirkungen direkt über das nationale Erfassungssystem auf der Webseite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von Kindern auf.


Wenden Sie dieses Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr an, das auf der äußeren Umhüllung und auf der Flasche nach VERW. BIS angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Monate.


Arzneimittel dürfen nicht in den Abwässern und Haushaltsabfällen entsorgt werden. Fragen Sie den Apotheker, wie die nicht mehr benötigten Arzneimittel zu entsorgen sind. Sie schützen damit die Umwelt.

 

Was Traulen enthält

  • Der Wirkstoff lautet Diclofenac-Natrium. 100 g Gel enthalten 4 g Diclofenac-Natrium.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglykol (E1520), Isopropylalkohol, Ethylalkohol, Soja-Lecithin, dihydriertes Natriumphosphat, Dinatriumphosphat Dodecahydrat, Dinatrium Edetat, Ascorbylpalmitat, Minzessenz, gereinigtes Wasser.

Wie Traulen aussieht und Inhalt der Packung
Bei Traulen handelt es sich um ein Gel zur Anwendung auf der Haut, das in Packungen mit einer 25 g Flasche mit Spender erhältlich ist.

Inhaber der Zulassung
OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 – 20149 Mailand

 

Hersteller
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 – Waltrop (Deutschland)
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am 7. Dezember 2019

Über den QRCode auf der Verpackung, auf der Packungsbeilage unter https://oppharma-products.com/traulen, können detaillierte und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt abgerufen werden.

E’ un medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) che può essere consegnato solo dal farmacista. E’ un medicinale a base di diclofenac sodico che può avere effetti indesiderati anche gravi. Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Leggere attentamente il foglio illustrativo.