药品说明书：使用信息
TRAULEN 4% 凝胶 双氯芬酸钠

在使用药品之前，请您仔细阅读药品说明书，因为其中包含重要信息。

请务必遵照药品说明书所述的用药信息，根据医生或药剂师告知的用药方式来使用药品。

  •  妥善保管本药品说明书，以备不时之需。
  • 如果您需要更多信息或建议，请咨询药剂师。
  •  如果出现任何副作用（包括本药品说明书未列出的副作用），请咨询医生或药剂师。请参阅第4段。
  • 如果症状没有改善或者在7天后出现恶化，请咨询医生。

本药品说明书内容简介

  1. Traulen是什么及其用

  2. 在使用Traulen之前的须知事项

  3. 如何使用Traulen

  4. 可能的副作用

  5. 如何保存Traulen

  6. 包装内容和其他信息

Traulen含有活性成分双氯芬酸，属于非甾体抗炎药（NSAID），用于缓解疼痛和炎症。

 

Traulen用于局部治疗关节、肌肉、肌腱和韧带的疼痛以及风湿性或创伤性的炎症。

 

如果症状在用药后没有改善或者在7天后出现恶化，请咨询医生。

 

不可使用Traulen的情况

  • 如果对双氯芬酸或药品的其他任何成分过敏（参见第6段的列表）；
  • 如果对花生或大豆过敏，因为药品含有大豆卵磷脂；
  • 如果在服用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药（NSAID）后出现哮喘发作、荨麻疹或急性鼻炎；
  • 如果正处于妊娠的最后三个月（参见段落“妊娠、哺乳和生育”）；
  • 14岁以下的少年儿童。

 

警告和注意事项

在使用Traulen之前，请咨询医生或药剂师。

如果在皮肤表面大范围并且长时间使用药品，则不能排除出现全身性副作用的可能性（可能会影响全身各部位，参见第4段“可能的副作用”）。

如果在使用凝胶后出现皮疹，请立即停止用药，并及时咨询医生。

少年儿童

对于14岁以下的少年儿童，药品的有效性和安全性数据不足。因此，请勿将药品用于14岁以下的少年儿童。

其他药品和Traulen

如果您正在服用、最近曾服用或者可能服用其他任何药品，请告知您的医生或药剂师。

通过皮肤吸收的双氯芬酸剂量很低，几乎不可能与其他药品相互作用。

 妊娠、哺乳和生育

如果您已经怀孕、可能怀孕、正在备孕，或者如果您正在哺乳，请在使用药品之前咨询医生或药剂师。

如果正处于妊娠的最后三个月，请勿使用Traulen。在妊娠的前六个月，请勿使用Traulen，除非有医生指导且确实有必要。如果有必要在此期间使用Traulen，应采用最低有效剂量，且疗程尽可能短。

口服剂型（如片剂）双氯芬酸可能对胎儿造成不良影响。尚不明确外用Traulen是否存在同样风险。

驾驶与操作机器

在皮肤上应用双氯芬酸不会影响驾驶与操作机器的能力。

Traulen含有丙二醇（E1520）、乙醇和大豆卵磷脂

每瓶药物含有3.75克丙二醇。

每次药物喷雾含有6.7毫克酒精（乙醇）。可能会在受损皮肤上引起灼烧感。

药物含有大豆成分。如果对花生或大豆过敏，请勿使用本药品。

请务必遵照本药品说明书，依据医生或药剂师的指示来使用药品。如有任何疑问，请咨询医生或药剂师。

成人（18岁以上）

药物剂量取决于用药面积的大小，建议涂抹三到四下，一天三次。

儿童和青少年（14岁至18岁）

药物剂量取决于用药面积的大小，建议涂抹三到四下，一天三次。

注意：Traulen仅用于短期治疗。

如果使用Traulen缓解疼痛的时间超过7天，或者症状恶化，请咨询医生。

老年人

可以使用成人的常用剂量。

 

14岁以下的少年儿童

对于14岁以下的少年儿童，药品的有效性和安全性数据不足。因此，请勿将药品用于14岁以下的少年儿童。

使用方法：

 


仔细清洁并擦干疼痛部位
在治疗部位涂药
轻轻按摩以促进吸收
  • Traulen仅用于皮肤。
  • 在涂抹药品后，请用纸巾擦干双手，然后将双手洗净，除非手部是需要施药的部位，否则凝胶也会作用于双手。
  • 如果不小心涂抹过多凝胶，请用纸巾擦去多余的凝胶。纸巾应丢弃在生活垃圾中，以防止未使用的药物进入水生环境。
  • 请勿用于患病皮肤、破损皮肤或开放性伤口。
  • 请避免接触眼睛或粘膜。
  • 请勿吞食。
  • 在使用绷带前，先让凝胶在皮肤上干燥几分钟。请勿使用不透气的绷带。

 

Traulen用量超过限制

如果意外摄入/服用过量的Traulen，请立即联系医生或前往最近的医院急诊就医。

 

如果忘记使用Traulen

请勿使用双倍剂量来弥补错过的剂量。

如果对于用药有任何疑问，请咨询医生或药剂师。

如同所有药物一样，本药品也可能会引起副作用，即使并不会出现在每个人身上。

 

如果在皮肤表面大范围并且长时间使用药品，则不能排除出现全身性副作用的可能性（可能会影响全身各部位），例如：恶心、消化不良、胃灼热、兴奋、味觉改变、结膜炎；如果出现其中任何症状，请停止用药并咨询医生。

 

常见副作用（可能会出现在10个人中的1个人身上）：

  • 皮疹
  • 发痒

 

不常见副作用（可能会出现在100个人中的1个人身上）：

  • 皮肤红肿和灼热
  • 伴随水泡和囊泡的皮疹
  • 脱皮
  • 刺痛
  • 不自主的肌肉收缩

 

罕见副作用（可能会出现在10,000个人中的1个人身上）：

  • 过敏反应（超敏反应，包括荨麻疹）
  • 皮肤和粘膜迅速肿胀
  • 皮肤对光的敏感度增加
  • 哮喘

 

未知副作用（无法从可用数据中确定发生频率）

  • 涂药处有灼热感
  • 皮肤干燥

 

报告副作用

如果出现任何副作用（包括本药品说明书未列出的副作用），请咨询医生或药剂师。此外，您也可以通过国家报告系统直接将副作用报告给该地址https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。通过报告副作用，您可以帮助提供关于药品安全性的更多信息。

请妥善保管药品，将其放在儿童的视线和接触范围之外。

 

在包装盒和药瓶所示的使用期限之后，请勿使用药品。具体使用期限指的是所标注月份的最后一天。

药瓶首次开启后的有效期为6个月。

 

请勿通过下水道或生活垃圾丢弃任何药品。如果您不再使用药品，请咨询药剂师如何处理药品。这将有助于保护环境。

 

Traulen的成分

  • 主要活性成分是双氯芬酸钠。每100克凝胶含有4克双氯芬酸钠。
  • 其他成分是：丙二醇（E1520）、异丙醇、无水乙醇、大豆卵磷脂、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠十二水合物、乙二胺四乙酸二钠、抗坏血酸棕榈酸酯、薄荷香精、纯净水、浓盐酸和氢氧化钠。

 

Traulen和包装内容物的外观

Traulen是用于皮肤的凝胶，包装内有25克药瓶（含分配器）。

销售授权者

OP Pharma S.r.l.Via Monte Rosa, 61 – 20149 米兰

生产商

Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 – Waltrop（德国）

Doppel Farmaceutici S.r.l.Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)

ITC PRODUCTION S.r.l., Via Pontina Km 29 – 00071 Pomezia (RM)（意大利）

 

本药品说明书的更新日期为2024年10月24日

扫描包装盒、说明书或网址https://oppharma-products.com/traulen上的二维码，可以查阅本产品的详细信息和更新信息。

E’ un medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) che può essere consegnato solo dal farmacista. E’ un medicinale a base di diclofenac sodico che può avere effetti indesiderati anche gravi. Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Leggere attentamente il foglio illustrativo.