Prospecto: instrucciones de uso
TRAULEN Gel 4 %
Diclofenaco sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Use siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  •  Si necesita información adicional o consejo, consulte con su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, incluso no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Ver apartado 4.
  • Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, consulte con su médico.


Contenido del prospecto:

  1. Qué es Traulen y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de usar Traulen
  3. Cómo usar Traulen
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Traulen
  6. Contenido del paquete e información adicional

Traulen contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor y la inflamación.


Traulen se usa para tratar localmente el dolor y la inflamación de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones, los músculos, los tendones y los ligamentos.


Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, consulte con su médico.

No use Traulen

  • si es alérgico a diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en apartado 6 );
  • Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, porque el producto contiene lecitina de soja
  • si has tenido asma, urticaria o rinitis aguda después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
  • Si está en los últimos 3 mesesde embarazo (ver apartado ” Embarazo, lactancia y fertilidad “).
  • para niños y adolescentes menores de 14 años.

 

Advertencias y precauciones
Antes de usar Traulen, consulte con su médico o farmacéutico.

Si el medicamento se utiliza en áreas cutáneas extensas y durante un periodo prolongado, no se puede excluir la posibilidad de efectos sistémicos indeseables (que pueden afectar a diversas partes del cuerpo) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte con su médico si aparece una erupción cutánea tras la aplicación del gel.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Traulen en niños y adolescentes menores de 14 años. Por tanto, no use Traulen en niños menores de 14 años.

Traulen y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Dado que la absorción de diclofenaco tras la aplicación cutánea es muy baja, las interacciones con otros medicamentos son muy poco probables. 

 

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No use Traulen si está en los últimos 3 meses de embarazo. No use Traulen durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación del médico. En caso de necesitar tratamiento durante este periodo, debe usarse la dosis más baja durante el menor tiempo posible.

Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenaco pueden causar efectos adversos en el niño no nacido. No se sabe si el mismo riesgo se presenta con Traulen cuando se utiliza en la piel

Conducción y uso de máquinas
La aplicación cutánea del diclofenaco no afecta a la capacidad para conducir o para utilizar máquinas.

Traulen contiene propilenglicol (E1520), etanol y lecitina de soja
Este medicamento contiene 3,75 g de propilenglicol por frasco.
Este medicamento contiene 6,7 mg de alcohol (etanol) en cada espray. Puede causar sensación de ardor en la piel dañada.
Este medicamento contiene soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

Use siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado. En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Adultos (mayores de 18 años)
La dosis recomendada es de tres o cuatro aplicaciones, según el tamaño del área por tratar, tres veces al día.

Niños y adolescentes (de 14 a 18 años)

De tres o cuatro aplicaciones, según el tamaño del área por tratar, tres veces al día.

Atención: use Traulen solo durante un breve periodo de tratamiento.
Si necesita usar Traulen durante más de 7 días para aliviar el dolor y si los síntomas empeoran , consulte con su médico.

Personas mayores:

Se puede utilizar la dosis habitual en adultos.

 Niños menores de 14 años

No se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Traulen en niños y adolescentes menores de 14 años. Por tanto, no use Traulen en niños menores de 14 años.

Cómo usar Traulen :


Lave y seque cuidadosamente el área dolorida
Aplicar en el área a tratar
Masajear suavemente para promover la absorción
  • Traulen es solo para uso cutáneo
  • Tras la aplicación, límpiese las manos con una servilleta de papel y luego lávelas, a menos que las manos sean la zona a tratar, de lo contrario, también estarán tratadas con el gel.
  • Si aplica accidentalmente demasiado gel, retire el exceso de gel con una servilleta de papel. La servilleta de papel debe eliminarse con los residuos domésticos para evitar que el medicamento no utilizado llegue al medio acuático.
  • NO APLICAR sobre piel enferma, heridas cutáneas o heridas abiertas.
  • NO USE en piel enferma, heridas en la piel o heridas abiertas.
  • Evitar todo contacto con los ojos y las membranas mucosas.
  • No ingerir.
  • Antes de aplicar un vendaje, deje secar el gel en la piel durante unos minutos
  • No usar vendajes oclusivos que no permitan la transpiración cutánea.

 

Si usa más Traulen del que debe
En caso de ingestión accidental de una sobredosis de Traulen, consulte a su médico o contacte con el servicio de urgencias de hospital más cercano de inmediato.

 

Si olvida una dosis de Traulen
No aplique una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, , este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si el medicamento se utiliza en áreas extensas de la piel y durante un periodo prolongado, no se puede excluir la posibilidad de efectos sistémicos indeseables (que pueden afectar a diferentes partes del cuerpo) como náuseas, indigestión, acidez estomacal, excitación, alteración del gusto, conjuntivitis. Si experimenta alguno de estos síntomas, suspenda el tratamiento y consulte con su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):

  • Erupción cutánea
  • Prurito

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

  • Enrojecimiento y ardor en la piel
  • Erupción cutánea (ampollas y vesículas)
  • Descamación de la piel
  • Hormigueo
  • Contracciones musculares involuntarias

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas):

  • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, incluida urticaria)
  • Hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas
  • Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
  • Asma

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

  • Sensación de quemazón en el lugar de aplicación
  • Piel seca

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, incluso no mencionados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de salud en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos contribuye a brindar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Una vez abierto el frasco, tiene una validez de 6 meses.

No vierta ningún medicamento por los desagües ni lo deseche con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido de Traulen

  • El principio activo es diclofenaco sódico. Cada 100 g de gel contienen 4 g de diclofenaco sódico.
  • Los demás componentes son: propilenglicol (E1520), alcohol isopropílico, etanol anhidro, lecitina de soja, fosfato monosódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, edetato de disodio, palmitato de ascorbilo, esencia de menta, agua purificada, ácido clorhídrico concentrado e hidróxido de sodio

 

Aspecto de Traulen y contenido del envase

Traulen es un gel de uso cutáneo, disponible en envases que contienen un frasco de 25 g con dispensador.

Titular de la autorización de comercialización

OP Pharma S.r.l. Via Monte Rosa, 61 – 20149 Milán (Italia)

Fabricante
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 – Waltrop (Alemania)

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC), Italia

ITC FARMA S.r.l., Via Pontina Km 29 – 00071 Pomezia (RM) (Italia)

 

Prospecto actualizado el 24 de octubre de 2024

Mediante el código QR indicado en la caja o en el prospecto o en la dirección https://oppharma-products.com/traulen podrá acceder a información detallada y actualizada sobre este producto.

 

E’ un medicinale senza obbligo di prescrizione (SOP) che può essere consegnato solo dal farmacista. E’ un medicinale a base di diclofenac sodico che può avere effetti indesiderati anche gravi. Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Leggere attentamente il foglio illustrativo.